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Organes: Sein - Type: Cancer du sein métastatique ER+, HER2-.
UNICANCER MAJ Il y a 6 ans

Étude PADA-1 : étude de phase 3, randomisé visant à évaluer l’efficacité et la tolérance du palbiciclib, en association avec une hormonothérapie dont la prescription est orientée par le suivi des mutations ESR1 de l’ADN tumoral circulant, chez des patients ayant un cancer du sein métastatique ER+, HER2-négatif. L’oestrogène est une hormone femelle qui favorise la croissance de certaines cellules dont celles du cancer du sein. On retrouve des récepteurs d’oestrogènes à la surface ou à l’intérieur des cellules. C’est sur ces récepteurs que les hormones se fixent et agissent. Connaitre le statut des récepteurs aux hormones aiderait à prévoir le degré d’efficacité de l’hormonothérapie et quels autres traitements pourraient faire effet. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité et la tolérance du palbociclib en association avec une hormonothérapie chez des patientes dont le statut de la mutation du gène ESR1 de l’ADN tumoral est connu. Cette étude sera réalisée en 3 étapes : Lors de la 1ère étape, toutes les patientes seront traitées par du palbociclib quotidiennement pendant 21 jours suivi d’une semaine de pause en association avec un inhibiteur de l’aromatase administré en continu. Cette cure de 28 jours sera répétée jusqu’à détection de la mutation au niveau du gène ESR1 de l’ADN tumoral circulant ou survenue d’une progression tumorale. Lors de la 2ème étape, les patientes pour qui la mutation ESR1 au niveau de l’ADN tumoral circulant aura été détectée seront réparties de façon aléatoire en 2 groupes : Les patientes du premier groupe recevront le même traitement que lors de l’étape 1. Les patientes du deuxième groupe recevront du palbociclib quotidiennement pendant 21 jours suivi d’une semaine de pause en association avec du fulvestrant par voie intramusculaire toutes les 2 semaines le 1er mois puis une fois par mois. Dans les 2 bras, le traitement sera administré jusqu’à progression tumorale. Lors de la 3ème étape, il sera proposé aux patientes n’ayant pas reçu de fulvestrant et ayant progressé sous palbociclib en association avec un inhibiteur d’aromatase de recevoir le traitement à base de palbociclib et fulvestrant. Le traitement sera poursuivi jusqu’à progression tumorale. Les patientes répondront à des questionnaires sur la qualité de vie tout au long de l’étude. Deux autres recherches faisant le lien entre la recherche fondamentale (comprendre les mécanismes aboutissant au cancer) et la recherche clinique (valider les meilleures stratégies possibles de diagnostic et de traitement) seront conduites : une étude sur des prélèvements sanguins à l’inclusion, après 4 semaines de traitement puis toutes les 2 cures de traitement et une étude sur les échantillons tumoraux (biopsie fraiche ou tissu tumoral archivé). Les patientes seront suivies tous les 6 mois pendant 2 ans.

Essai ouvert aux inclusions
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UNICANCER MAJ Il y a 4 ans

Étude PADA-1 : étude de phase 3, randomisé visant à évaluer l’efficacité et la tolérance du palbiciclib, en association avec une hormonothérapie dont la prescription est orientée par le suivi des mutations ESR1 de l’ADN tumoral circulant, chez des patients ayant un cancer du sein métastatique ER+, HER2-négatif. [essai clos aux inclusions] L’oestrogène est une hormone femelle qui favorise la croissance de certaines cellules dont celles du cancer du sein. On retrouve des récepteurs d’oestrogènes à la surface ou à l’intérieur des cellules. C’est sur ces récepteurs que les hormones se fixent et agissent. Connaitre le statut des récepteurs aux hormones aiderait à prévoir le degré d’efficacité de l’hormonothérapie et quels autres traitements pourraient faire effet. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité et la tolérance du palbociclib en association avec une hormonothérapie chez des patientes dont le statut de la mutation du gène ESR1 de l’ADN tumoral est connu. Cette étude sera réalisée en 3 étapes : Lors de la 1ère étape, toutes les patientes seront traitées par du palbociclib quotidiennement pendant 21 jours suivi d’une semaine de pause en association avec un inhibiteur de l’aromatase administré en continu. Cette cure de 28 jours sera répétée jusqu’à détection de la mutation au niveau du gène ESR1 de l’ADN tumoral circulant ou survenue d’une progression tumorale. Lors de la 2ème étape, les patientes pour qui la mutation ESR1 au niveau de l’ADN tumoral circulant aura été détectée seront réparties de façon aléatoire en 2 groupes : Les patientes du premier groupe recevront le même traitement que lors de l’étape 1. Les patientes du deuxième groupe recevront du palbociclib quotidiennement pendant 21 jours suivi d’une semaine de pause en association avec du fulvestrant par voie intramusculaire toutes les 2 semaines le 1er mois puis une fois par mois. Dans les 2 bras, le traitement sera administré jusqu’à progression tumorale. Lors de la 3ème étape, il sera proposé aux patientes n’ayant pas reçu de fulvestrant et ayant progressé sous palbociclib en association avec un inhibiteur d’aromatase de recevoir le traitement à base de palbociclib et fulvestrant. Le traitement sera poursuivi jusqu’à progression tumorale. Les patientes répondront à des questionnaires sur la qualité de vie tout au long de l’étude. Deux autres recherches faisant le lien entre la recherche fondamentale (comprendre les mécanismes aboutissant au cancer) et la recherche clinique (valider les meilleures stratégies possibles de diagnostic et de traitement) seront conduites : une étude sur des prélèvements sanguins à l’inclusion, après 4 semaines de traitement puis toutes les 2 cures de traitement et une étude sur les échantillons tumoraux (biopsie fraiche ou tissu tumoral archivé). Les patientes seront suivies tous les 6 mois pendant 2 ans.

Essai clos aux inclusions
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